关于开展“防风险、保安全、迎大庆”药品生产环节攻坚行动的通知

  • 发布者:市场监督管理局
  • 发布时间:2019-08-22
  • 来源:

鸡市监规〔201945 

辖区内各药品生产企业:

为更好地落实省、市市场监管系统开展的防风险、保安全、迎大庆集中攻坚行动,防范化解药品生产过程中的重大风险隐患,全面提升药品生产企业质量管理水平,按照省局工作部署和市局主要领导的批示精神,现组织各药品生产企业开展风险隐患自查活动,排查生产过程中的风险隐患及企业生产安全责任制建设情况,强化企业主体责任落实。

    一、自查内容

一是以GMP为准则,以处方和工艺一致性为重点,对机构与人员、厂房设施设备、生产管理、质量控制与质量保证、物料与产品等影响药品质量的各环节开展全面自查,其中:生化药品生产企业重点关注工艺一致性、病毒去除灭活工艺、供应商审计等方面;中药饮片生产企业重点关注药材进厂验收。企业对自查发现的问题制定风险清单及整改措施,确保风险得到有效控制。

二是确认企业药品生产安全责任制建设情况,自查责任落实制度是否健全,关键人员履职是否到位,对员工的培训是否全面、到位,各岗位操作人员是否清楚岗位职责并能正确履职。

三是自查企业是否设置专门的不良反应监测机构和人员,是否建立主要销售区药品风险监测制度,完善企业对不良反应的上报和处置机制,使企业对药品质量安全风险早预警、早应对。

    二、自查时间

第一阶段:企业应于2019910日前完成自查,对于现场能整改的问题,要立即进行整改,不能现场进行整改的,制定合理整改时限,并按时上报自查报告、整改计划及整改报告。

第二阶段:市局将对自查不全面、发现问题少、整改不彻底、未按时上报自查报告的企业开展飞行检查,对发现的问题依法依规进行查处,企业自查问题不作为处罚依据。

    三、工作要求

(一)高度重视此次自查活动。各企业要充分认识到此次自查活动的重要性,组织好各部门、各岗位人员,从药品生产的各个环节认认真真、实事求是地开展好自查,对排查出的重大风险隐患,对症下药,落实责任,制定整改方案,积极落实整改。

(二)建立长效机制,提升质量管理水平。各企业要以此次自查活动为契机,在GMP自检的基础上,构建风险隐患自查长效机制,建立健全药品生产安全责任制建设,加大人员培训和管理力度,不断强化药品质量安全意识,确保药品质量安全。

(三)严格自查及整改时限。请各企业于2019910日前完成自查工作,将自查报告及整改报告上报市局药品生产监管科,未完成整改的上报整改计划。

人:王璐

联系电话:0467-6239762

    箱:380083282@qq.com

鸡西市市场监督管理局

2019年8月22日

 

 

 


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